某市药品抽验工作分析总结报告

某市药品抽验工作分析总结报告

　　药品抽验作为药品技术监督，是药品监督管理的重要组成部分，是打击制售假劣药品违法行为的一项重要手段。XX年年我局认真贯彻全省药品检验暨稽查工作会议精神，对全年的药品抽验工作周密安排,精心部署。一是以科学发展观为指导，牢固树立监检联动理念；二是完善组织分工，成立全市稽查药械联合抽样小组，保证抽验人员队伍的稳定性和责任感；三是结合我市实际，制定了切实可行的全年抽验计划、阶段抽验计划，做到抽验指标分阶段下达，保证药品抽样在时间上连续、在地域覆盖上全面和在抽验品种上分布合理；四是理论结合实践，按每月、每季度和半年召开抽验例会，分析总结前期联合抽验好的经验、做法，针对存在的问题采取措施进行解决，不断改进抽验的方式方法；五是以药品检测车为抓手，充分发挥检测车的快速筛选、靶向抽样作用，切实提高抽验的命中率。现已全面达成年初制定的药品抽验工作计划目标。现将全市药品抽验工作分析总结如下：

　　一、药品抽验基本情况

　　年初省局下达我市药品监督抽验指标600批次，实际完成606批次，其中化学药229批次，抗生素114批次，中成药229批次，中药饮片34批次。检出不合格药品159批次，其中化学药23批次，抗生素6批次，中成药104批次，中药饮片26批次。除中药饮片外，不合格药品抽验命中率23.3%。

　　表1 XX年年我市抽验主体抽验药品分布统计

　　抽验主体 抽验批次 不合格批次 命中率（%）（含饮片）

　　黄山市局 161 35 21.7

　　歙 县 局 119 40 33.6

　　祁门县局 84 26 31.0

　　黄山区局 86 24 27.9

　　黟 县 局 63 14 22.2

　　休宁县局 93 20 21.5

　　合 计 606 159 26.2

　　表2 XX年年抽验不合格药品类别统计

　　类 别 检品批次 不合格批次 命中率（%）

　　药材及饮片 34 26 76.5

　　中 成 药 229 104 45.4

　　抗 生 素 114 6 5.3

　　化 学 药品 229 23 10.0

　　表3 不合格药品检验项目分析表

　　检验项目 批次 占不合格项目批次百分比（%）

　　重（装）量差异 30 18.9

　　性 状 86 54.1

　　鉴 别 3 1.9

　　ph 值 1 0.6

　　崩解时限 7 4.4

　　含量测定 3 1.9

　　可见异物 10 6.3

　　水 分 39 24.5

　　灰 分 6 3.8

　　溶液颜色 2 1.3

　　显微特征 2 1.3

　　溶散时限 1 0.6

　　杂 质 1 0.6

　　表4 不合格药品查处情况

　　抽验主体 不合格品种数 查处数 查处率% 案值数(万元)

　　黄山市局 35 35 100 3.06

　　歙 县 局 40 40 100 2.40

　　祁门县局 26 26 100 2.22

　　黄山区局 24 24 100 0.42

　　黟 县 局 14 14 100 0.55

　　休宁县局 20 20 100 1.07

　　合 计 159 159 100 9.72

　　二、分析与思考

　　1、药品抽验总体情况分析：

　　从表1看出，一方面我市坚持以“快速筛查、靶向抽样、目标检验”为主线，充分发挥药品快检车的技术优势，强化管理，提高抽验科学性，强调假劣药品检出命中率，以较低的成本取得了较大的监督效能。另一方面说明随着gmp和gsp的实施，以及监督检查力度的加大，我市药品市场已逐步规范，药品质量总体有所提高。建议：继续充分发挥药品快检车的技术优势，不断加大药品市场监管力度，既要最大限度的查出假劣药品，又要确保我市药品质量整体水平的不断提高。

　　从表1还可以看出，局与局之间药品抽验命中率存在一些差距，说明各局抽验人员对假劣药品嫌疑锁定的强弱、综合业务素质和技术水平存在着一定差距。建议：各局建立健全培训机制，针对抽验人员开展集中培训和自我学习相结合，还可安排抽验人员到市药检所实验操作一段时间，提高抽验人员快速识别药品真伪优劣的能力。

　　2、不合格药品类别分析

　　从表2看出：

　　（1）中成药：中成药抽验命中率为45.4%。中成药不合格率高于化学和抗生素药品，原因是中成药的质量相对化学和抗生素药品不稳定，与生产工艺、地域湿度、运输、储存养护有很大关系。其中一部分不合格中成药为中小企业生产，厂房设施陈旧，管理不符合gmp要求，选用中药材原料品质差；另有一部分不合格中成药与运输、储存养护不当有关。

　　（2）化学药品和抗生素药品：化学药抽验命中率为10.0%，抗生素抽验命中率为5.3%。 该两类药品相对质量稳定可控，尽管不合格率偏低，仍需确保抽验的覆盖面和抽验数量。

　　（3）中药材及饮片：中药材及饮片抽验命中率为76.5%。 目前，中药材及饮片的质量标准尚不完善，检测项目多为性状、显微特征、薄层色谱。仅限于鉴别真伪，不能判定其优劣，所以出现以次充好，掺杂掺假。在直接影响中药材及饮片质量的同时，也间接影响了中成药的药品质量。建议：一是严格规范中药材市场和饮片市场的加工管理，从源头上把好药品质量关；二是不断完善中药材及饮片的质量标准，将药品质量置于有效控制之中。

　　3、不合格药品检验项目分析

　　从表3看出，不合格药品检验项目中，性状不合格率占全部不合格项的54.1 %，位居所有不合格项的前列；水分不合格率占24.5%，位居第二；重（装）量差异不合格率位居第三；其次是可见异物、崩解时限、灰分等。

　　一方面，不合格药品检验项目中，其中相当一部分药品质量判断可以从外观性状入手。药品的性状是“对药品的色泽和外表感官的判定”，能直观地反映出药品的质量。而水分和重量差异可以从地域、品种归纳分析入手。因此，通过勤看、勤记、勤比较、勤总结都有可能在这方面成为行家；另一方面，对药品内在的`质量问题，需要药品检验技术人员不断开发、完善适应基层的药品快速检验方法，充分利用药品检测车的初筛功能，有的放矢、最大限度的发现质量存在问题的药品。

　　在不合格药品检验项目中，可见异物的判定存在一些争议。注射剂被检出可见异物不合格的概率在省与省之间，市与市之间均存在差异。其原因主要是该项检验的新方法比原方法的标准有所提高，建议药品抽验人员进一步规范药品抽样行为，药品检验结果判定应当客观明确。由于对“可见异物”或“其它可见异物”存在与否的判定存在主观差异，药品检验所对“可见异物”不合格判定应当经过多人核对，确定明确存有“可见异物”或“其它可见异物”时，才予以判定。

　　4、不合格药品查处情况分析

　　从表4看出，一方面，我市重视药品质量罚，对质量不合格药品的查处率达到100%；另一方面，根据《药品管理法实施条例》第八十一条和国家局关于违法所得计算的答复，不合格药品查处的罚没款案值数有所下降。说明经过药监部门连续几年的大力整治，我市药品生产、经营、使用单位的守法意识和质量意识正不断提高，在药品购进渠道以及药品储存养护等方面正逐步规范