哮喘药市场研究报告

　　一、上市的哮喘适应症抗体药物：Nucala、Cinqair

　　Xolair是2003年上市的哮喘适应症抗体药物，靶点为IgE。

　　2015年11月，GSK的哮喘新药IL-5单抗Neucala（Mepolizumab，美泊利单抗）获得FDA批准上市；2016年3月，Teva的IL-5单抗Cinqair（Reslizumab）获得FDA批准上市。2016年3月，Neucala又获得欧盟批准上市。

　　二、在研的哮喘适应症抗体药物

　　1.Xolair

　　Xolair是2015年之前唯一一个呼吸系统疾病的抗体药物，2015年销售额20.32亿美元。Xolair由基因泰克和诺华共同开发，是一种IgE抗体。近年来，罗氏和诺华将Xolair开发用于皮肤疾病，相继获得FDA和欧盟的批准。

　　2. Nucala

　　首个IL-5抗体药物，2015年11月上市。具体见上文。

　　3.Cinqair

　　第2个IL-5抗体药物，2016年3月上市。具体见上文。

　　4. Dupilumab

　　Sanofi与Regeneron联合开发的Dupilumab是一种靶向IL-4R/IL-13的抗体药物。虽然2015年5月Sanofi披露了该药用于哮喘二期临床试验的积极数据，随后开启哮喘适应症的三期临床，但Dupilumab应用于哮喘的效果始终存在争议，。Dupilumab用于过敏性皮炎的临床进展较快，预计2016年Q1披露2个三期临床top line的结果。

　　5.Benralizumab

　　AstraZeneca的Benralizumab是一种IL-5R抗体药物。该药物用于哮喘和慢阻肺COPD的三期临床试验均在进行中，预计哮喘适应症的提交NDA将在2016年下半年。

　　6. Tralikinumab

　　AstraZeneca的Tralikinumab是一种IL-13抗体药物。该药用于哮喘的三期临床试验在进行当中，预计在2018年提交NDA。

　　7.Lebrikizumab

　　Roche的Lebrikizumab是一种IL-13抗体药物。2016年3月，罗氏披露了2项三期临床试验数据，结果一胜一负。在Lavolta I中，显示Lebrikizumab可以显著降低哮喘发作率，而在Lavolta II中，则未能得到类似结果。期待Roche披露具体试验数据，及具体的应对策略。Roche的研发管线中，还有从Amgen授权的AMG282，该药物处在一期临床研究阶段。

　　8. AMG317

　　Amgen的AMG317是一种IL-4R抗体药物，该药已经在phase II失败停止开发。

　　9.AMG282

　　Amgen的AMG282是一种IL-33抗体药物，处在一期临床研究阶段。该药物已经由Amgen授权给Roche.

　　一、呼吸系统疾病及用药概述

　　呼吸系统疾病是常见病、多发病。病死率城市占第三位，农村为首位。常见典型症状：咳、痰、喘。咳、痰、喘、炎是呼吸系统疾病的共同症状，不仅给病人带来痛苦甚至危及生命。

　　治疗呼吸系统疾病的常用药物有平喘药、镇咳药、祛痰药、呼吸兴奋药和抗感染药平喘、镇咳、祛痰药属于对症治疗药，只能消除或缓解呼吸道症状，必要时要合用对因治疗药。呼吸系统疾病的药物治疗牵涉面广 , 用药种类或数量亦较多 , 如抗感染药、镇咳药、平喘药、呼吸兴奋药、抗肿瘤药、抗炎药、免疫抑制剂等。呼吸系统疾病常见的症状是喘息、咳嗽和咳痰 , 这些症状若不加以控制 , 长期不愈, 会促使病情恶化。随着呼吸疾病病因学、自体活性物质对病因学的作用等方面研究的进展 , 平喘、镇咳、祛痰三类药物 , 特别是前者 , 也在不断地更新 ,呼吸系统疾病的治疗 , 除病因治疗外 , 必须重视对症治疗。有些呼吸系统疾病其病因比较复杂 , 没有有效的病因治疗方法 ,则对症治疗显得特别重要 , 通过控制症状防止病情发展。

　　呼吸系统疾病用药分为5个亚类：清热解毒用药、止咳祛痰平喘用药、感冒用药、咽喉用药、呼吸道疾病其它用药。从2010年9大城市呼吸系统类中成药医院用药各亚类所占比例来看，清热解毒用药占58.00%、止咳祛痰平喘用药占20.40%、感冒用药占11.62%、咽喉用药占9.09%、呼吸道疾病其它用药占0.89%。

　　二、呼吸系统疾病用药医院市场分析

　　世界呼吸系统疾病用药市场2000年的增长率为10.6%，市场价值达20亿美元。预计到2007年，该类药物市场的容量将达450亿美元。呼吸系统疾病用药占世界药品总销售额的6%。其中，增长速度最快的是治疗呼吸窘迫综合征的药物，市场份额在18%左右。目前，平喘药统治着该类药物市场，其中，抗炎药占30%的市场份额，支气管扩张药占33%。

　　在国内呼吸系统疾病医院市场，应用最多的是抗炎、镇咳、平喘、祛痰类药。在2004年全国入网样本医院中，呼吸系统疾病用药销售金额在大类排序中位列第十，购药金额为4.7亿元，占到当年样本医院用药总额的2.1%。在2002年第一季度～2005年第三季度3年多的时间里，呼吸系统疾病用药的购药数量基本平稳，每年的需求总量没有太大变化，而购药金额的逐渐增加，平均药价呈升高趋势。

　　按照世界卫生组织(WHO)药品分类，呼吸系统疾病用药医院市场各亚类的金额份额分别为：镇咳药和感冒药类占40%，平喘药占35%，抗组胺药占19%，均呈现上升趋势，且有明显的季节性特点，其销售金额在秋冬季节的增势较为突出。其余3类药品的`市场份额均在2%左右有许多新剂型的鼻用药制剂的医院市场份额仅为2.01%，主要原因是此品经过OTC渠道销售的数量较大。在2005年前三季度呼吸系统疾病用药医院市场单品销售金额排序中，氨溴索的销售金额排序第一，占26.96%的份额，市场优势较为明显。其他几种药物的份额均在10%以下。市场增长最快的是强力安喘通，增长率为37.85%。排序前10位的药品中有6种平喘药，占21.12%的市场份额。2004年，共有546家企业生产的呼吸系统疾病用药在入网医院使用，其中，销售金额排序前10位的企业占据总市场49.28%的份额，可见呼吸系统疾病用药品牌较为集中。

　　三、呼吸系统类药物市场状况

　　时值季节交替之时，也是哮喘、慢性阻塞性肺病等呼吸系统疾病开始肆虐的时候。目前约有3亿名哮喘病患者，8000万名中到重度的慢性阻塞性肺病患者和成千上万名患有轻度慢性阻塞性肺病、过敏性鼻炎及其他常被漏诊的慢性呼吸疾病的患者。

　　WHO发出警告：如果现在不采取行动，未来10年内，慢性呼吸疾病的死亡人数将增加30％。虽然趋势显示慢性呼吸系统疾病的患病率在不断提高，但目前却还没有研究出能够治愈这些慢性呼吸系统疾病的药物，而现有药物只能起到减缓症状的作用。

　　呼吸系统用药市场调研报告指出，近年来，日益严重的大气污染、吸烟人群的增加、人口老龄化等因素，使各种呼吸系统疾病的发病率、死亡率有增无减。呼吸系统用药购药金额保持着持续的增长势头，目前全球几乎在所有的国家中，呼吸系统疾病的发生率都在逐年增加，而认识和诊断的方法也在不断改善。因此像治疗过敏性鼻炎和气喘这样的呼吸系统疾病的药物市场非常巨大并呈快速增长势头。不过目前对气喘或过敏性鼻炎临床医学还不能完全治愈，现有的产品仅能进行急性发作的症状减轻和长期的维持治疗。呼吸系统用药中，分为以下几个亚类：鼻用制剂(R01)、咽喉用制剂(R02)、抗哮喘药(R03)、咳嗽和感冒用药(R05)、全身用抗组胺药(R06)和其他呼吸系统用药(R07)。呼吸系统用药中的各亚类均有增长，除咳嗽和感冒用药(R05) 有明显的增长外，抗哮喘药(R03)和全身用抗组胺药(R06)都有着小幅度的增长，另外鼻用制剂(R01)有着百分之百的增长。

　　我国呼吸系统疾病的患病率约为6.94%，即全国每年有8,000多万人患呼吸系统疾病。在疾病构成上，急性鼻咽炎、流行性感冒、扁桃体炎、气管炎与慢性支气管炎这四大常见疾病占整个呼吸系统疾病的80%。儿童和老年人机体的免疫功能较差，这两个年龄段是呼吸系统疾病的高发年龄段。

　　2007至2010年间，呼吸系统类中成药医院用药一直呈上升趋势，2008年增长率为17.35%，2009年增长率为27.84%，2010年增长率为16.89%。其中2009年的增长率最高，主要原因是甲流疫情爆发，一度引起人们的恐慌，导致无论医院还是零售抗流感类中成药的采购量都瞬间加大。2011年，呼吸系统类中成药医院用药增长率比2010年有所上升，这一方面是由于甲流疫情仍存在威胁，另一方面是因基药目录中的呼吸系统用药品种扩展，使其医院用药量不断上升。

　　四、呼吸系统疾病药物研究

　　据有关资料统计，全球正在研究的用于呼吸系统疾病治疗的药物共有122个，但在这一领域中，最有发展前景的是AltanaPharma公司和赛诺菲- 安万特公司开发的糖皮质激素环索奈德计量吸入剂(Alvesco MDI)正在等待美国FDA的批准。本品被开发用于治疗成人、青少年和4周岁及以上儿童的持续性哮喘。本品开发用于治疗哮喘和慢性阻塞性肺疾病，其Ⅲ期临床试验已经完成。阿斯利康公司已于2005年9月向美国FDA提交了本品用于哮喘的新药申请。

　　至于限制性呼吸道疾病，近年来，一些相关研究也取得了突破。甲苯吡啶酮是一种吡酮的药物，可在呼吸道发炎期间控制信号分子的生成，并阻止纤维原细胞的产生，最近一次的临床试验表明，口服甲苯吡啶可以防止肺部纤维化的症状恶化。