质量管理负责人承诺书

　　为模范遵守国家相关法律、法规，切实保证我公司生产药品的质量安全、有效，我作为质量管理负责人，特作出以下承诺：

　　一、自觉遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产质量管理规范》等法律法规及行政规章的规定，做到自觉学法，规范守法，依法从事药品生产活动，自愿承担违法生产所造成的一切法律责任。

　　二、牢固树立质量安全责任意识，强化自律意识和质量意识，坚持公众利益至上的.原则，恪尽职守，认真履行职责。

　　三、确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；严格实施物料供应商的审计、评估和批准；监控物料和产品的储存条件和质量状况。

　　四、确保药品在生产过程中完成所有必须的检验和对批生产记录的审核；质量标准、取样方法、检验方法符合质量管理及操作规程要求。按计划完成产品的持续稳定性考察、产品质量回顾分析、完成自检。

　　五、审核和批准产品的工艺规程、操作规程和所有与质量有关的变更；确保所有重大偏差、检验结果超标、质量投诉已经过调查并得到及时处理；

　　六、监督厂房设施和设备的维护，监督GMP实施情况，批准并监督委托检验；完成各种必须的确认或验证工作。

　　七、确保质量控制、质量保证人员和企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。

　　如违反以上承诺，故意规避监管，弄虚作假，由此而产生的一切后果和责任由我本人自行承担。

质量管理负责人签字：

　　xx年xx月xx日