1、含义不同。二类医疗器械的含义：二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于属于二类医疗器械；一类医疗器械的含义：第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。根据国家发布的《医疗器械监督管理条例》第五条的规定，国家将对医疗器械实行分类管理。
2、风险程度不同。二类医疗器械的风险程度：第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理；一类医疗器械的风险程度：第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理。
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