质量控制部工作总结与工作计划

更新时间：2023-08-03 20:46:35 来源：高考在线

2020年即将结束，在繁忙的工作中不知不觉又迎来了新的一年。概括起来，在这一年的时间里，质量控制部在公司领导的正确领导下，通过部门全体同事的共同努力，2020年是有意义的、有价值的，有收获的。

一、2020年部门取得的成绩：

1、优化班组结构、稳定人员，推行部门例会制度：

2020年5月份因各种原因，部门人员流动性比例比较大，且对在职人员也产生了较大的影响，经过部门各层管理人员的共同努力，把绝大部分的核心骨干人员稳定下来;同时，部门为更好的落实部门任务，展开推行了部门晨会制度，将公司规章制度、生产任务，检验任务，使部门每一份子及时沟通获取相关工作信息，取得了良好的效果。

2、完成公司品种转移工作：

完成了公司科研部预期的品种技术转移工作，一年的时间内，转移了注射剂A\B\C多西他赛及多西他赛注射液专用溶剂、紫杉醇注射液、注射用卡络磺钠、注射用阿昔洛韦，注射用更昔洛韦、注射用奥美拉唑钠及专用溶剂、注射用硫普罗宁及专用溶剂、吡拉西坦注射液、甲磺酸酚妥拉明注射液、氨甲环酸注射液、氨酪酸注射液、盐酸纳洛酮注射液、对乙酰氨基酚注射液等15个品种品规。

3、完成公司日常生产样品检验及稳定性考察工作：

2020年，部门统计共完成了约11614批次产品的检验工作，见图表：

2020年1-11月完成各类型样品的检验数量：（略）

2、2020年完成的方法学验证：

2020年完成液相相关方法学3个，完成无菌、内毒素与微生物限度相关方面方法学验证数量为46个，相比2020年(44个)，总体增加了11.4%。

3、公司注射剂车间B\C车间的GMP认证;

在全体同事的共同努力下，分别在今年3月与9月份顺利完成了注射剂B车间、C车间的国内GMP认证工作。

4、推进LIMS系统的各模块的数据组态;

LIMS系统完成了LOT(批次)、环境检测、工艺用水、稳定性考察、方法学验证、库存管理等模块的静态数据组合，以及各项风险评估与安装确认相关文件。

5、完成了新实验的构架建设;

新的实验室初见雏形，6月-11月完成了新实验三、四楼设计，厂房建设、空调净化系统、恒温恒湿试验室、各个温度段样品留样库房、灭菌柜、实验台与通风橱等硬件设施的安装，以及办公桌子、网络与摄像设备的安装调试等。

6、创建部门学习的平台

微信共众平台自2020年08月建立以来，发表了注射用水溶性维生素五组份含量测试注意事项、SOP与规范记录的重要性(上、中、下)、数据完整性、取样知识培训、菌种的保存与管理、环境监测关健要领等多篇针对性的学习文章，对提高部门人员的学习积极性，拓展知识面有非常大的帮助。

7、人员培训：

2020年培训范围覆盖方法学验证、中国药典2020版、实验室设备维护保养、稳定性考

察及留样管理、菌种培养传代、检验人员职业道德、GMP条例、试剂试液使用、天平维护、电子数据管理、灭菌知识、环境监测、D车间口服制剂项目常规检验等方面知识，已基本完成部门2020年培训计划任务。

部门于10月份对全体实验操作人员进行了摸底考试，通过本次考核，也反映出实验人员理论底子薄弱，需要加强进行针对性的培训。

一、对2020年部门人员的评价：(略)

二、2020年部门仍然存在的问题：

1、质量检验合格率: OOS\OOT发生频次

产品检验OOS主要集中在仪器组，液相与气相检测数据，2020年共发生67起OOS，其中仪器组占36条;样品不平行导致系统适用不合格与样品结果不平行占绝大多数;准备不充分，流动相配制错误，样品配制错误，样品被污染等情况屡屡发生。

2、工艺优化程度不高，产品质量本身问题多，给检验工作带来了很大的困扰，如多西他赛注射液稳定性有关物质、注射用吡拉西坦pH不稳定、注射用七叶皂苷钠含量测定时间长，结果偏低等问题。

3、仪器与设备的校准多现形式化;玻璃仪器损耗较大(移液管)，液相出现问题：

3.1现合作的深圳四三一一校准公司，2020年两次校准时对仪器校准不严谨，对仪器的校准与维护多呈形式化，校准证书内容也频繁出错。

3.2玻璃仪器如移液管，烧杯、容量瓶等损耗大，主要原因为实验人员专注程度不高，清洗时碰撞导致破碎。

3.3液相的日常维护不足，且加上2020年品种转移工艺验证工作量巨大，液相单次检验运行时间过长(常考察24小时以上)，导致维护周期受影响，且品种绝大部流动相由高比例的乙腈组成(之前使用格特品牌，价格较便宜，含杂质高)，仪器受损较严重，时常导致仪器故障，现已将品牌更换成飞世尔，默克等，情况有所好转。

4、数据完整性管理与计算机化系统验证;

数据完整性检查不够全面和彻底，出现了漏记、迟记以及设置不合理等情况，如甲磺酸酚妥拉明原料的气相操作日志。主要原因为实验室操作人员对数据完整性的认识不足，在这方面仍存在的问题，属我部门目前最难处理的问题且为最亟待解决的问题，需加强这方面的管理与培训。高效液相、气相与紫外、红外等精密检验仪器，所使用的计算机均没有完成相关GAMP5计算机化方面的验证。

5、文件与记录存在缺陷;

现有的品种操作SOP与记录仍然存在些许错误，如有关物质方面的公式计算。一部份原因为新品种新增速度过快，SOP与检验记录起草、审核资源缺乏，文件速度没法跟上，导致文件还来得及走完审核流程，生产已经开始;同时文件内容准确度也有待提高。

6、班组长管理水平不足，实验人员技能与处理异常情况的能力待提高：

班组长对于工作分配与人员管理细化不足，工作计划不够具体，错位管理的情况仍然存在。实验人员大部份为新入职人员，对岗位技术掌握不足，处理问题上考虑问题不全面，给检查、审计工作带来了很大的困难。

7、各级人员的职责不够明确，需完善：

部门人员的各岗位的职责仍不全面和明确，工作覆盖面上仍有盲区，工作分配上存在不流畅的情况。

8、物料的采购批量少，批次多，增加检验工作量，检验成本偏高：

公司采购的物料因多种原因，存在采购批量少，批次多，同一月份尚有来多次同种原料的情况，无形中增加了检验工作量与对照品的消耗。

9、部份检验仪器软硬件仍然不能满足现阶段GMP法规合规性要求：

虽然2020年顺利通过了注射剂车间B\C的GMP认证，但认证过程中仍然存在仪器软件不

完善的缺陷，比如thermo的红外分光光度计、岛津2450紫外分光光度计软件没有三级权限管理功能，气相色谱仪直接进样方式没有配备自动进样器(手动进样，准确度不高，样品结果不平行)。

二、2020年的工作计划：

1、制定部门的质量目标：

逐步完善检验工作的SPC方面工作，以月为单位，统计各组检验完成任务、异常情况，与

环境监测组的数据统计工作，加强培训与各层级的监督，提高一次检验合格率;FDA检验体系的工作开展(在外籍同事的指导下，查找现有工作流程的不足，汇总跟进，逐步改善)、完善数据完整性(1、对现有使用电脑进行数据整理;2、规范操作流程与密码制度的管理;3、进一步提高液相、气相的自动积分规程与手动积分管理。)

2、完成新实验室的搬迁工作：

现新实验室硬件建设已基本完成，结合生产部门的生产计划，预计在2020年春节过后进

行搬迁，前后也需要完成实验室空调系统、灭菌柜、超净工作台、生物安全柜、新安装高效液相、无菌隔离器以及搬移后安装的相关设备、仪器的3Q确认，以保证搬迁工作与生产可很好衔接。

3、完成LIMS系统的验证工作并应用于生产环境：

目前在静态数据组合主要以注射剂车间A产品注射用棓丙酯、注射用醋酸奥曲肽、注射用利福霉素钠为基础模板的，待系统调试运行顺畅后，再将经评估后的产品逐一组合到LIMS系统中，以及完善后续LIMS系统运行过程中的维护工作。

4、开展固体车间D的GMP认证工作准备

4.1验证工作：随着固体车间D各硬件设施项目的逐步完成，结合部门检验工作合理调动部门人员完成公用系统验证工作;

4.2检验实力：更新固体车间D品种相关的检验软实力与硬实力，包括检验sop、检验记录的起草，检验用耗材对照品等的采购，检验仪器的配置，检验方法的验证与确认。

5、委托加工服务

结合公司委托加工服务的开展要求，与各部门协调沟通，制定完善准确的委托加工工作流，保证服务质量及效率。

6、加强人员的技能学习培训：

a) 罗列2020年的培训计划，并严格执行。